Κόσμος

Κορωνοϊός: Το εμβόλιο της AstraZeneca δεν είναι έτοιμο για ταχεία έγκριση

astrazeneca

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) πιθανότατα δεν θα είναι σε θέση να εγκρίνει το εμβόλιο της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης τον Ιανουάριο, δήλωσε ο εκτελεστικός διευθυντής της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής Noel Wathion.

«Δεν έχουν καν υποβάλει αίτηση σε εμάς ακόμη», δηλώνει σε συνέντευξή του στην βελγική εφημερίδα Het Nieuwsblad.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή δεν έχει λάβει παρά κάποιες πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο, πρόσθεσε.

«Ούτε καν αρκετές για εντολή υπό όρους άδειας κυκλοφορίας», είπε. «Χρειαζόμαστε επιπλέον στοιχεία για την ποιότητα του εμβολίου. Και έπειτα από αυτό, η εταιρεία θα πρέπει να καταθέσει επίσημη αίτηση».

Αυτό σημαίνει ότι είναι «απίθανη» η έγκριση τον επόμενο μήνα, προειδοποίησε.

Η AstraZeneca δήλωσε στο Reuters την περασμένη εβδομάδα ότι το εμβόλιό της πρέπει να είναι αποτελεσματικό απέναντι στην νέα μετάλλαξη του κορονοϊού, προσθέτοντας ότι μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη για να εξακριβωθεί πλήρως η επίπτωση της μετάλλαξης.

Σύμφωνα με τον υπουργό Υγείας της Βρετανίας Ματ Χάνκοκ, έχει υποβάλει πλήρες πακέτο δεδομένων στην βρετανική ρυθμιστική αρχή.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Ηράκλειο - Κορωνοϊός: Πόσο κόστισαν τα μέτρα προστασίας των υπαλλήλων του Δήμου

Δήμαρχος Καλύμνου - κορωνοϊός: Το κρούσμα ήταν εισαγόμενο από την Κρήτη

Κόσμος

Κορωνοϊός -Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Ναι στην χρήση του κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron

Το κοκτέιλ της Regeneron

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων που αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με κορονοϊό που δεν χρειάζονται υποστήριξη με οξυγόνο και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από τη νόσο που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός.

Η σύσταση αυτή μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί ως κατευθυντήρια οδηγία μεμονωμένα στα ευρωπαϊκά έθνη για την πιθανή χρήση του συνδυασμού casirivimab και imdevimab πριν από την έκδοση της αδειοδότησής του, ανακοινώνει ο EMA.

Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Regeneron έλαβε άδεια για επείγουσα χρήση στις ΗΠΑ τον Νοέμβριο και χορηγήθηκε στον πρώην πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ όταν είχε προσβληθεί από την COVID-19.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες, ωστόσο έχουν υπάρξει αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών αντιδράσεων) και θα πρέπει να παρακολουθούνται”, σύμφωνα με τον EMA.

Η ρυθμιστική αρχή της ΕΕ σημείωσε ότι η αξιολόγηση σε πραγματικό χρόνο του συνδυασμού αυτού αντισωμάτων συνεχίζεται και θα αποτελέσει τη βάση για την σύστασή της για μια υπό όρους άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. Η EMA αξιολογεί επίσης τις θεραπείες αντισωμάτων των Eli Lilly και Celltrion.

H Regeneron ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, ότι ανεξάρτητη επιτροπή διαπίστωσε ότι η θεραπεία αυτή έχει “σαφή κλινική αποτελεσματικότητα” στη μείωση των ποσοστών νοσηλειών και θανάτων σε ασθενείς.

Ειδήσεις σήμερα 

Εμβόλιο κορωνοϊού: Η Pfizer δοκιμάζει τρίτη δόση κατά των μεταλλάξεων

Ηγουμενίδης: Κατώτερη των περιστάσεων η απάντηση Βορίδη για τους εργαζόμενους στην καθαριότητα

Απόκριες - Ηράκλειο: Οι πρώτοι "μασκαράδες" έφτασαν!