Υγεία

ΕΕ: Εγκρίθηκε βιολογική θεραπεία για τη σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα

Μικροβιολογικό Εργαστήριο

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια νέα ένδειξη για το dupilumab, τη χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες. To dupilumab ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό με ενδορινικά κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, στους οποίους η θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή και/ή η χειρουργική επέμβαση δεν προσφέρει επαρκή έλεγχο της νόσου.

Η χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες είναι μία πάθηση του ανώτερου αναπνευστικού, η οποία φράσσει τους παραρρίνιους κόλπους και τις ρινικές οδούς. Μπορεί να οδηγήσει σε επίμονη δυσκολία στην αναπνοή, ρινική συμφόρηση και καταρροή, μείωση ή απώλεια των αισθήσεων της όσφρησης και της γεύσης, καθώς και αίσθημα πίεσης ή πόνο στο πρόσωπο.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δύο πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 (τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων SINUS-24 και τη μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων SINUS-52) που αξιολόγησαν τη λήψη του dupilumab σε δοσολογία 300 mg ανά δύο εβδομάδες σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία με ενδορινικά κορτικοστεροειδή συγκριτικά με τη λήψη εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ενδορινικά κορτικοστεροειδή. Σε αυτές τις μελέτες, το dupilumab βελτίωσε σημαντικά βασικές παραμέτρους της νόσου και πέτυχε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. Την 24η εβδομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dupilumab πέτυχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, στα οποία περιλαμβάνονται τα εξής:

Σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία:

Βελτίωση κατά 57% και 51% της σοβαρότητας της ρινικής συμφόρησης/απόφραξης σε σύγκριση με βελτίωση κατά 19% και 15% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις μελέτες SINUS-24 και SINUS-52, αντίστοιχα (μέση μεταβολή βάσει της μεθόδου ελάχιστων τετραγώνων [LS] από την έναρξη της μελέτης -1,34 και -1,25 για το dupilumab έναντι -0,45 και -0,38 για το εικονικό φάρμακο – διαφορά μεταξύ dupilumab και εικονικού φαρμάκου: -0,89 και -0,87).

Μείωση κατά 33% και 27% της βαθμολογίας των ρινικών πολυπόδων σε σύγκριση με αύξηση κατά 7% και 4% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις μελέτες SINUS-24 και SINUS-52, αντίστοιχα (μέση μεταβολή βάσει της μεθόδου ελάχιστων τετραγώνων [LS] από την έναρξη της μελέτης -1,89 και -1,71 για το dupilumab έναντι 0,17 και 0,10 για το εικονικό φάρμακο· διαφορά μεταξύ dupilumab και εικονικού φαρμάκου: -2,06 και -1,80).

Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:

Βελτίωση κατά 42% και 27% στην απεικόνιση με σκιαγραφικό των παραρρίνιων κόλπων σε σύγκριση με βελτίωση κατά 4% και 0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις μελέτες SINUS-24 και SINUS-52, αντίστοιχα (μέση μεταβολή βάσει της μεθόδου ελάχιστων τετραγώνων [LS] από την έναρξη της μελέτης -8,18 και -5,21 για το dupilumab έναντι -0,74 και -0,09 για το εικονικό φάρμακο).

Βελτίωση κατά 52% και 45% της απώλειας της όσφρησης σε σύγκριση με βελτίωση κατά 12% και 10% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις μελέτες SINUS-24 και SINUS-52, αντίστοιχα (μέση διαφορά βάσει της μεθόδου ελάχιστων τετραγώνων [LS] του dupilumab έναντι του εικονικού φαρμάκου -1,12 και -0,98 στις μελέτες SINUS-24 και SINUS-52, αντίστοιχα).

Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των δύο μελετών έως την 52η εβδομάδα, η θεραπεία με dupilumab οδήγησε σε σημαντική μείωση της χρήσης συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή και της ανάγκης για χειρουργική επέμβαση ρινός και παραρρίνιων κόλπων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

Το ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκε να λάβουν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή με το Dupilumab μειώθηκε κατά 74% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Το ποσοστό των ασθενών που χρειάστηκε να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ρινός και παραρρίνιων κόλπων με το Dupilumab μειώθηκε κατά 83% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση του 59% των ασθενών με συνοδό άσθμα, η θεραπεία με dupilumab:

Βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία κατά 0,21 L σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, βάσει του όγκου του βίαια εκπνεόμενου αέρα στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1).

Βελτίωσε τον έλεγχο του άσθματος, βάσει του Ερωτηματολογίου Ελέγχου Άσθματος (ACQ-6).

Η επίδραση της θεραπείας στη ρινική συμφόρηση και την απώλεια της όσφρησης καταδείχθηκε κατά την πρώτη αξιολόγηση την 4η εβδομάδα και παρατηρήθηκε σταθερή βελτίωση καθ’ όλη τη διάρκεια των μελετών.

Στις κλινικές μελέτες της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες, οι συχνές (τουλάχιστον 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του dupilumab ήταν φλεγμονή του οφθαλμού και των βλεφάρων (επιπεφυκίτιδα), υψηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης και οίδημα στο σημείο έγχυσης.

Το dupilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των πρωτεϊνών ιντερλευκίνη-4 (IL-4) και ιντερλευκίνη-13 (IL-13). Δεδομένα από κλινικές μελέτες του dupilumab έχουν δείξει ότι η ιντερλευκίνη-4 και η ιντερλευκίνη-13 διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην πρόκληση της φλεγμονώδους αντίδρασης τύπου 2 και κατά συνέπεια, στην εκδήλωση της χρόνιας ρινοκολπίτιδας με ρινικούς πολύποδες, του άσθματος και της ατοπικής δερματίτιδας.

Υγεία

Πόσα φλιτζάνια καφέ ανεβάζουν την χοληστερόλη

ζεστος καφες

Σε μια καινοτόμο για τα παγκόσμια δεδομένα γονιδιακή μελέτη, ερευνητές από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Αυστραλίας βρήκαν ότι η μακροχρόνια και αυξημένη κατανάλωση καφέ –δηλαδή περισσότερες από έξι κούπες την ημέρα- μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των λιπιδίων στο αίμα και ως εκ τούτου να εντείνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων.

Το πιο σημαντικό, μάλιστα, είναι ότι ο συσχετισμός αυτός είναι θετικός και εξαρτάται από τη δοσολογία, που σημαίνει ότι όσο περισσότερο καφέ πίνει κάποιος, τόσο μεγαλύτερος είναι και ο κίνδυνος καρδιαγγειακών παθήσεων. Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν στο Clinical Nutrition.

Οι επιστήμονες συζητούν εκτενώς τα τελευταία χρόνια σχετικά με τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα του καφέ και έχουν καλύψει αρκετό έδαφος με τα μέχρι τώρα στοιχεία, είναι σημαντικό όμως να κατανοήσουμε απόλυτα τον τρόπο που ένα από τα ροφήματα που καταναλώνονται περισσότερο σε όλο τον κόσμο μπορεί να επηρεάσει την υγεία μας.

Για να καταλήξουν στα συμπεράσματα αυτά, λοιπόν, οι ερευνητές χρησιμοποίησαν δεδομένα από 362.571 συμμετέχοντες στη βρετανική βιοτράπεζα, ηλικίας 37-73 ετών, και πραγματοποίησαν λεπτομερή ανάλυση.

«Στη μελέτη αυτή, εξετάσαμε τους γονιδιακούς και φαινοτυπικούς συσχετισμούς ανάμεσα στην κατανάλωση καφέ και τα προφίλ λιπιδίων πλάσματος –την χοληστερόλη και τα λιπαρά στο αίμα– διαπιστώνοντας αιτιώδη στοιχεία που δείχνουν ότι η τακτική κατανάλωση καφέ συμβάλλει σε ανεπιθύμητο λιπιδικό προφίλ που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για την καρδιά», αναφέρει η ερευνήτρια στο πανεπιστήμιο της Νότιας Αυστραλίας και καθηγήτρια Elina Hyppönen και συμπληρώνει:

«Τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα είναι γνωστός παράγοντας κινδύνου για καρδιακές παθήσεις και καθώς οι κόκκοι του καφέ περιέχουν μια πολύ ισχυρή ένωση που μπορεί να αυξήσει την χοληστερόλη, την καφεστόλη, ήταν σημαντικό να τα εξετάσουμε συνδυαστικά».

Η καφεστόλη περιέχεται κυρίως στις ποικιλίες καφέ, όπως ο γαλλικός και ο ελληνικός, αλλά και στον εσπρέσο. Αντιθέτως, υπάρχει ελάχιστη ή καθόλου καφεστόλη στον φιλτραρισμένο και τον στιγμιαίο καφέ, επομένως όσον αφορά στην επίδραση στα λιπίδια, αυτή η κατηγορία καφέ θεωρείται καλύτερη.

«Οι επιπτώσεις της μελέτης αυτής πιθανότατα εκτείνονται σε ένα ευρύ φάσμα. Κατά τη γνώμη μου, είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ανθρώπους που έχουν υψηλή χοληστερόλη ή ανησυχούν για καρδιακές παθήσεις να επιλέγουν προσεκτικά το είδος καφέ που καταναλώνουν», καταλήγει η ειδικός.

Πηγή: ygeiamou.gr

 

Διαβάστε επίσης:

Ηράκλειο: Οι ισχυρές δυνάμεις της ΕΛ.ΑΣ και η ... ζωηρή παρέα

Ο Μιχάλης Μπούσης μίλησε στο ekriti.gr από την Αμερική για τις εξελίξεις στον ΟΦΗ

Ηράκλειο: Πήγαν να ανοίξουν αυτοκίνητο... με τους αστυνομικούς μέσα!