Ελλάδα

Μόσιαλος: Τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για το ρωσικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού

Ηλίας Μόσιαλος

Επιφυλάξεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sputnik-V της Ρωσίας εκφράζει με ανάρτησή του στο Facebook ο καθηγητής Δημόσιας Υγείας του LSE Ηλίας Μόσιαλος, αποκωδικοποιώντας τι γνωρίζουμε και τι όχι για το συγκεκριμένο εμβόλιο.

Ο κ. Μόσιαλος σημειώνει ότι μέχρι στιγμής, οι πληροφορίες είναι περιορισμένες. Όπως αναφέρει, το εμβόλιο αναπτύχθηκε από Ερευνητές του Ινστιτούτου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Μόσχα που και σε συνεργασία με το Κεντρικό Στρατιωτικό Κλινικό Νοσοκομείο Burdenko, χρησιμοποιώντας μια ενδιαφέρουσα τεχνική προσέγγιση.

«Το εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 μέρη. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19. Για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 για το εμβόλιό της. Αυτά τα 2 είναι όπως είπα παρόμοια εμβόλια που έχουν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές όπου οι συμμετέχοντες δημιούργησαν αντισώματα κατά του ιού και δεν είχαν σοβαρές παρενέργειες».

Σύμφωνα με τον κ. Μόσιαλο η προσέγγιση είναι ενδιαφέροντα γιατί «μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα (τον αδενοιό), άρα ένα ενισχυτικό εμβόλιο με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστο. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα».

Χρειάζονται μεγαλύτερες μελέτες

Ο καθηγητής του LSE σημειώνει ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν ανακοινωθεί ακριβή νούμερα για το πόσοι έχουν λάβει το εμβόλιο. «Η καταχωρημένη κλινική δοκιμή Φάσης Ι αναφέρεται σε 38 άτομα. Ο αναπληρωτής υπουργός Άμυνας Ruslan Tsaliko σε συνέντευξή του στην εφημερίδα Argumenty i Fakty ανέφερε πως ολοκληρώθηκε η κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ του εμβολίου τον Ιούλιο», εξηγεί.

Ως εκ τούτου, επαναλαμβάνει ότι η φάση ΙΙΙ καθορίζει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων. «Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 100 ατόμων», αναφέρει.

Κέρδισαν οι Ρώσοι τον αγώνα για το εμβόλιο COVID-19;

«Δυστυχώς δεν είναι διαγωνισμός και το εμβόλιο Sputnik-V πιθανώς δεν θα εγκριθεί για χρήση σε άλλες χώρες χωρίς τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών Φάσης III.
Η τρίτη φάση κλινικών δοκιμών δεν έχει γίνει για το ρωσικό εμβόλιο», σημειώνει. 

Αναλυτικά, ο κ. Μόσιαλος αναφέρει στην ανάρτησή του:

Τι ξέρουμε και τι δεν ξέρουμε για το Ρωσικό εμβόλιο COVID-19

Οι πληροφορίες είναι περιορισμένες σχετικά με το εμβόλιο Sputnik-V της Ρωσίας. Πέραν των ανακοινώσεων από τον ίδιο τον πρόεδρο Putin και άλλους αξιωματούχους, και το γεγονός ότι εγκρίθηκε από το Υπουργείο Υγείας προς χρήση, μέχρι στιγμής γνωρίζουμε τα παρακάτω.

Πώς λειτουργεί το εμβόλιο;

Ερευνητές στο Ινστιτούτο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya στη Μόσχα, και σε συνεργασία με το Κεντρικό Στρατιωτικό Κλινικό Νοσοκομείο Burdenko, χρησιμοποιώντας μια ενδιαφέρουσα τεχνική προσέγγιση ανέπτυξαν το εμβόλιο COVID-19 που ονόμασαν Sputnik-V. Το εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 μέρη. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19. Για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 για το εμβόλιό της. Αυτά τα 2 είναι όπως είπα παρόμοια εμβόλια που έχουν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές όπου οι συμμετέχοντες δημιούργησαν αντισώματα κατά του ιού και δεν είχαν σοβαρές παρενέργειες.

Γιατί είναι ενδιαφέρουσα αυτή η προσέγγιση;

Μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα (τον αδενοιό), άρα ένα ενισχυτικό εμβόλιο με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστο. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.

Τι γνωρίζουμε για τις προκλινικές δοκιμές για το εμβόλιο;

Σε συνέντευξή του τον Μάιο, ο διευθυντής του Ινστιτούτου Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya, Alexander Gintsburg, εξήγησε πως η ταχύτητα οφείλεται στο ότι χρησιμοποιήθηκε μια ήδη αναπτυγμένη πλατφόρμα -για τον ιό MERS- για να φτιαχτεί αυτό το εμβόλιο, και πως έχουν ήδη γίνει πειράματα σε μικρά ζώα που απέδειξαν πως το εμβόλιο εγείρει εξουδετερωτικά αντισώματα.

(https://minzdrav.gov.ru/news/2020/05/18/13979-aleksandr-gintsburg-rasska...).
Αυτά τα αποτελέσματα δεν έχουν δημοσιευτεί.

Τι γνωρίζουμε για τις κλινικές δοκιμές για το εμβόλιο;

Σύμφωνα με τον ιστότοπο που παρακολουθεί τις κλινικές δοκιμές (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04437875), αρχικά 38 άτομα (18-60) ετών θα λάμβαναν την πρώτη δόση που περιείχε τον αδενοϊό 26. Τρεις εβδομάδες αργότερα, θα λάμβαναν την ενισχυτική δόση με τον αδενοϊό 5. Τα αποτελέσματα της μελέτης όμως δεν έχουν ακόμη δημοσιευτεί σε επιστημονικό περιοδικό.
Στην ίδια συνέντευξή του ο Alexander Gintsburg, είχε αναφέρει πως το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά και μπορεί να παραχθεί σε στερεή ή υγρή μορφή

Πόσα άτομα έχουν λάβει το εμβόλιο;

Δεν έχουν ανακοινωθεί τα ακριβη νούμερα. Η καταχωρημένη κλινική δοκιμή Φάσης Ι αναφέρεται σε 38 άτομα. Ο αναπληρωτής υπουργός Άμυνας Ruslan Tsaliko σε συνέντευξή του στην εφημερίδα Argumenty i Fakty ανέφερε πως ολοκληρώθηκε η κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙ του εμβολίου τον Ιούλιο.

Γιατί χρειάζονται οι μεγαλύτερες μελέτες;

‘Οπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά.

Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 100 ατόμων.

Κέρδισαν οι Ρώσοι τον αγώνα για το εμβόλιο COVID-19;

Δυστυχώς δεν είναι διαγωνισμός και το εμβόλιο Sputnik-V πιθανώς δεν θα εγκριθεί για χρήση σε άλλες χώρες χωρίς τα αποτελεσματα των κλινικών δοκιμών Φάσης III.
Η τρίτη φάση κλινικών δοκιμών δεν έχει γίνει για το ρωσικό εμβόλιο.

Ελλάδα

Δίπλωμα οδήγησης: Τι ισχύει τελικά με τα δίκυκλα έως 125 κυβικά

μηχανάκι κλοπή

Στα... προσεχώς και υπό προϋποθέσεις μετατίθεται η δυνατότητα οδήγησης δικύκλου με κινητήρα έως 125 κ.εκ. χωρίς ξεχωριστά μαθήματα και εξετάσεις, καθώς ύστερα από το αλαλούμ που προκάλεσε η σχετική Κοινή Υπουργική Απόφαση των υπουργείων Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Υγείας και Υποδομών και Μεταφορών, το τελευταίο αναδιπλώθηκε στέλνοντας διευκρινίσεις, με τις οποίες όμως αφήνει ορθάνοιχτο το ενδεχόμενο η διάταξη να εισαχθεί στο νομοσχέδιο για τη μικροκινητικότητα που θα δοθεί σε διαβούλευση εντός του Οκτωβρίου.

«Με τη συγκεκριμένη απόφαση δεν αλλάζει το ισχύον πλαίσιο για τις άδειες οδήγησης» σημειώνει σε σχετική του ανακοίνωση το υπουργείο προσθέτοντας, πάντως, ότι «γενικότερα, στο πλαίσιο που παρέχει η σχετική ευρωπαϊκή οδηγία και με βάση τις καλές πρακτικές άλλων χωρών, το Υπουργείο Υποδομών και Μεταφορών θα εξετάσει το ζήτημα των ισοδυναμιών στο πλαίσιο της νομοθετικής παρέμβασης για τη Μικροκινητικότητα».

Σύμφωνα με πληροφορίες, στο υπουργείο έχει ήδη εξεταστεί η δυνατότητα να μη χρειάζεται δίπλωμα για την οδήγηση μοτοσικλετών έως 125 κ.εκ. από οδηγούς που κατέχουν ήδη δίπλωμα αυτοκινήτου. Ωστόσο αυτό, όπως λένε πηγές του υπουργείου, εφόσον προχωρήσει θα γίνει με συγκεκριμένους όρους και προϋποθέσεις, οι οποίες είναι:

Η πρακτική εξέταση: εξετάζεται το ενδεχόμενο να παραμείνει ως υποχρέωση για τους μελλοντικούς οδηγούς μοτοσικλέτας ακόμα και αν έχουν δίπλωμα οδήγησης αυτοκινήτου.
Ο κυβισμός του δικύκλου, δηλαδή το αν οι εξετάσεις θα είναι απαραίτητες και για τα δίκυκλα 50 κ.εκ. ή θα αφορούν αυτά έως 125 κ.εκ.
Η ηλικία του οδηγού.
Ο βαθμός εμπειρίας του οδηγού, δηλαδή πόσα χρόνια έχει δίπλωμα αυτοκινήτου.

Με την ΚΥΑ που έχει ήδη δημοσιευτεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, πάντως, ενσωματώνεται σχετική Ευρωπαϊκή Οδηγία και ανοίγει τυπικά ο δρόμος για τους κατόχους διπλώματος οδήγησης αυτοκινήτου κατηγορίας Β να οδηγούν και μοτοσικλέτα μέχρι και 125 κ.εκ χωρίς εξετάσεις και εκπαίδευση εφόσον στη συνέχεια ψηφιστεί σχετικός νόμος. Εάν αυτό γίνει, όλοι οι οδηγοί αυτοκινήτου θα μπορούν νόμιμα να οδηγούν σε όλη την επικράτεια μοτοσικλέτες μέχρι 125 κ. εκ. χωρίς την υποχρέωση να έχουν δίπλωμα οδήγησης μοτοσικλέτας.