Οδηγίες για τα νέα χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων από την Κομισιόν

Ενημερωτικές οδηγίες για τα νέα χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα φάρμακα που πωλούνται στην ΕΕδίνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Συγκεκριμένα, μέσω ερωτήσεων-απαντήσεων, κάνει γνωστά τα εξής:
Τι είναι τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και γιατί αποτελούν πρόβλημα στην ΕΕ;
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι πλαστά φάρμακα που μιμούνται τα πραγματικά, εγκεκριμένα φάρμακα.
Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα ενδέχεται να περιέχουν συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών, τα οποία είναι χαμηλής ποιότητας ή σε ακατάλληλη δοσολογία, είτε πολύ υψηλή είτε πολύ χαμηλή. Δεδομένου ότι δεν έχουν υποβληθεί στην αναγκαία αξιολόγηση ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, όπως απαιτείται από τη διαδικασία έγκρισης της ΕΕ, ενδέχεται να συνιστούν σοβαρή απειλή για την υγεία.
Γνωρίζουμε πόσα ψευδεπίγραφα φάρμακα κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ;
Επειδή δεν υπάρχει πλήρης ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων αυτών, είναι δύσκολο να συγκεντρωθούν ακριβή στοιχεία. Σύμφωνα με εκτίμηση της ΠΟΥ, 1 στα 10 φάρμακα σε χώρες χαμηλού και μέσου εισοδήματος είναι ψευδεπίγραφα. Το συνολικό ποσοστό τέτοιων φαρμάκων στην ΕΕ πιστεύεται ότι είναι πολύ χαμηλότερο.
Η Επιτροπή έλαβε 400 κοινοποιήσεις για ψευδεπίγραφα φάρμακα από το 2013 έως το 2017. Οι κοινοποιήσεις αυτές βασίζονται σε έρευνες που διεξάγουν οι εθνικές αρχές.
Η Ιντερπόλ, η Ευρωπόλ και οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων κατάσχουν πολλά ψευδεπίγραφα φάρμακα και κλείνουν εκατοντάδες παράνομους ιστοτόπους ετησίως. Το 2017 κατασχέθηκαν στα σύνορα της ΕΕ ψευδεπίγραφα φάρμακα αξίας σχεδόν 7 εκατ. ευρώ.
Τι έχει γίνει σε επίπεδο ΕΕ ώστε να μη φτάνουν τα ψευδεπίγραφα φάρμακα στους ασθενείς;
Το 2011 η ΕΕ εξέδωσε την οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, με την οποία θεσπίζονται σε πανευρωπαϊκό επίπεδο εναρμονισμένα μέτρα ασφάλειας και ελέγχου που διευκολύνουν τον εντοπισμό των ψευδεπίγραφων φαρμάκων και βελτιώνουν τις επαληθεύσεις και τους ελέγχους στα σύνορα, αλλά και εντός της ΕΕ. Τέτοια μέτρα είναι: χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, λογότυπο της ΕΕ για την αναγνώριση των νόμιμων διαδικτυακών φαρμακείων, αυστηρότεροι κανόνες για την εισαγωγή δραστικών ουσιών, και ενίσχυση της τήρησης αρχείων από τους χονδρεμπόρους.
Ένα βασικό μέτρο της οδηγίας είναι η εισαγωγή υποχρεωτικών χαρακτηριστικών ασφαλείας στην εξωτερική συσκευασία των συνταγογραφούμενων φαρμάκων και ενός συστήματος πιστοποίησης της γνησιότητας των φαρμάκων.
Ποια είναι τα «χαρακτηριστικά ασφαλείας»;
Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας είναι:
Ένας μοναδικός κωδικός αναγνώρισης που επιτρέπει την επαλήθευση της γνησιότητας ενός φαρμάκου.
Ένας μηχανισμός ανίχνευσης της παραποίησης.
Η ύπαρξή τους θα είναι υποχρεωτική στα περισσότερα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και σε ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή στην ΕΕ (ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, όπως είναι τα ιατρικά αέρια, εξαιρούνται από τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, καθώς παρουσιάζουν χαμηλό κίνδυνο παραποίησης. Ορισμένα φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή ενδέχεται να καλυφθούν από τους νέους κανόνες, εάν διαπιστωθεί ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο παραποίησης, όπως η ομεπραζόλη).
Αυτά τα νέα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να υπάρχουν στη συσκευασία των φαρμάκων που προορίζονται για πώληση στην αγορά της ΕΕ μετά τις 9 Φεβρουαρίου 2019.